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藥品GMP潔凈車間如何防污染及控制措施_四川華銳凈化工程有限公司

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北京藥品GMP潔凈車間如何防污染及控制措施

發(fā)布時間2020-01-18 15:11:06人氣:1383

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l 劃分潔凈級別:D級、C級、B級、A級

l 嚴(yán)格更衣程序:一更、二更、三更
1、進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū):按《一般生產(chǎn)區(qū)人員更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》要求更換好一般生產(chǎn)區(qū)工作服后,進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)。 
2、進(jìn)入潔凈區(qū)更鞋:在潔凈區(qū)入口更換潔凈區(qū)工作鞋,進(jìn)入脫外衣洗手室(一更)。
3、一更:脫去一般生產(chǎn)區(qū)工作服放入衣柜中,洗手烘干后進(jìn)入二更。洗手應(yīng)至手腕。
4、二更:從更衣柜內(nèi)取出潔凈服,從上到下穿戴好:先戴上口罩,穿好上衣,再穿好下裝,進(jìn)入氣閘室(緩沖間)。 
5、手消毒、緩沖:進(jìn)入緩沖間,用純化水洗手后,雙手在消毒器下消毒10秒鐘左右,使雙手充分濕潤,達(dá)到消毒效果。 
第一步:掌心相對,手指并攏相互摩擦; 
第二步:手心對手背沿指縫相互搓擦,交換進(jìn)行;
第三步:掌心相對,雙手交叉沿指縫相互摩擦;
第四步:一手握另一手大拇指旋轉(zhuǎn)搓擦,交換進(jìn)行;
第五步:彎曲各手指關(guān)節(jié),在另一手掌心旋轉(zhuǎn)搓擦,交換進(jìn)行;
第六步:搓洗手腕,交換進(jìn)行
6、進(jìn)入潔凈區(qū):開門進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū),關(guān)門。
7、出潔凈區(qū)程序與進(jìn)入程序相反。
l 潔凈區(qū)的溫度、相對濕度與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng),一般控制在18~26℃,相對濕度45%~65%。 
l 空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa。

l 其他具體內(nèi)容請參考《潔凈區(qū)管理SOP》



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