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GMP生物制藥車間:微生物污染導(dǎo)致藥物變質(zhì)的因素_四川華銳凈化工程有限公司

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北京GMP生物制藥車間:微生物污染導(dǎo)致藥物變質(zhì)的因素

發(fā)布時(shí)間2020-01-18 15:11:06人氣:1474

GMP生物制藥車間:微生物污染導(dǎo)致藥物變質(zhì)的因素

藥品的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、使用的全過(guò)程,都有因微生物污染而導(dǎo)致藥物變質(zhì)的因素。而藥物變質(zhì),一般需要很高的微生物污染程度。也就是說(shuō),微生物面廣、量大的繁殖才出現(xiàn)顯著的易被覺(jué)察的損壞現(xiàn)象。
微生物污染導(dǎo)致藥物變質(zhì)的因素有以下幾個(gè)方面:
(一)、微生物污染數(shù)量
在藥品生產(chǎn)中應(yīng)將微生物污染數(shù)量控制在最低限度,這就需要采取綜合措施。
(二)、微生物生長(zhǎng)的營(yíng)養(yǎng)因素
許多藥物成分,都有微生物生長(zhǎng)所需的碳源、氮源或無(wú)機(jī)鹽類。生產(chǎn)用水(純化水、注射用水)亦能支持微生物生長(zhǎng)。
(三)、pH值
pH值為中性時(shí)最適合微生物合生長(zhǎng),但某些在pH3.5或pH8.0~9.5仍能生長(zhǎng)。
(四)、溫度

對(duì)于微生物污染引起藥物變質(zhì)的溫度,不同的微生物有不同的最適溫度。根據(jù)微生物生長(zhǎng)的最適溫度不同,可以將微生物分為嗜冷、兼性嗜冷、嗜溫、嗜熱和超嗜熱等五種不同的類型。對(duì)嗜溫微生物來(lái)說(shuō),可將藥物儲(chǔ)藏在陰冷、干燥處。

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