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臨床定量PCR實驗室應如何管理?_四川華銳凈化工程有限公司

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北京臨床定量PCR實驗室應如何管理?

發(fā)布時間2020-01-18 14:59:52人氣:3583
臨床定量PCR實驗室管理方法本公司
臨床定量PCR實驗室由衛(wèi)生部管理,依據國家衛(wèi)生部頒發(fā)的《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]10號)、《臨床基因擴增檢驗實驗室工作規(guī)范》(衛(wèi)檢字[2002]8號)、《臨床基因擴增檢驗實驗室基本設置標準》(2002-1-14)、《臨床基因擴增實驗室申請表》及《臨床基因擴增實驗室驗收表》執(zhí)行。實驗室申辦程序包括:
(1)填寫調查表,由省臨檢中心審核;
(2)正式填寫申請表,上報衛(wèi)生部臨檢中心;
(3)評審由衛(wèi)生部、省專家參加,并報省衛(wèi)生廳備案;

(4)合格單位名單由衛(wèi)生行政部門在媒體公示。臨床定量PCR實驗室應具備以下條件:標準的實驗室設計設置、專業(yè)的技術人員、標準操作程序(SOP)和質量管理文件等。

1、實驗室設置及人員管理在實驗室設計上,建立單流向、一體化的臨床定量PCR實驗室是安全準確進行基因擴增檢驗和保障生物安全的重要措施。其具有理想的布局結構、標準的風向設置、嚴謹?shù)姆雷o措施、簡明潔凈的外觀、合適的環(huán)境條件與參數(shù)等。它具體包括建設好“3個實驗區(qū)”(試劑準備區(qū)、標本制備區(qū)和PCR擴增區(qū)及其各自緩沖區(qū))和“3個系統(tǒng)”(單向氣流控制系統(tǒng)、單向物品傳送系統(tǒng)、生物安全控制系統(tǒng))。對于人員管理,首先應制定一系列規(guī)章制度。檢驗人員要嚴格遵守操作規(guī)程,制定日常工作中的質量控制流程,嚴格執(zhí)行查對制度和考核制度,具有實事求是的工作作風。檢驗人員必須滿足以下條件:
(1)經有資質的單位培訓,考試合格取得上崗證后持證上崗。
(2)專業(yè)主管為本科以上學歷和中級以上職稱3a以上工作經歷。
(3)工作人員須有專業(yè)技術職稱。
(4)培訓單位須由省衛(wèi)生廳指定,經衛(wèi)生部臨檢中心認可。
2、實驗室操作規(guī)程的規(guī)范化建立符合當今實驗室的管理模式,形成管理文件,包括質量手冊、質量體系程序文件和標準操作程序(SOP)等。質量手冊主要包括目錄、批準頁、前言、質量方針、組織結構、人員管理、實驗室設施環(huán)境、儀器設備、生物防護措施、標準操作程序、標本管理、記錄、報告、應急處理及實驗室的工作制度等。SOP文件是最具體、最具可操作性,也是使用頻率最高的文件,其精髓就是使所有與實驗室檢驗質量有關的環(huán)節(jié)都有章可循,要讓每一個操作人員都了解并嚴格遵照執(zhí)行管理制度和標準操作程序。此外,所有實驗的原始資料均應存檔;所有的記錄均應規(guī)范登記在冊;原始登記表應記錄試劑來源、批號,質控血清的來源及測定值,并注明是否在控;檢驗者及審核者應簽名。如果實驗結果對臨床診斷有決定意義,其樣本應留存,至少要與病歷的保存期一致。規(guī)范化的管理和操作保證了實驗結果的準確性和可靠性,而且便于各項數(shù)據資料的核實。#p#分頁標題#e#
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