玖玖精品国产,嗯嗯嗯日本在线观看,日B网站亚洲,狠狠干去干网

西藏實驗室建設(shè)公司-西藏實驗室裝修公司-西藏實驗室設(shè)計公司-西藏實驗室凈化公司
實驗室咨詢熱線189 8080 0355
推薦產(chǎn)品
聯(lián)系我們

干細(xì)胞臨床研究機構(gòu)備案材料、項目備案材料(明細(xì))_四川華銳凈化工程有限公司

郵 箱:83849070@qq.com
手 機:189 8080 0355
電 話:189 8080 0355
地 址:四川省成都市大天路700號

西藏干細(xì)胞臨床研究機構(gòu)備案材料、項目備案材料(明細(xì))

發(fā)布時間2021-03-21 20:25:02人氣:5701
干細(xì)胞臨床研究機構(gòu)備案材料、項目備案材料(明細(xì))干細(xì)胞臨床研究機構(gòu)備案材料、項目備案材料(明細(xì))
干細(xì)胞臨床研究機構(gòu)備案材料
干細(xì)胞臨床研究機構(gòu)主要提交材料(一式兩份):
一、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書復(fù)印件;
二、藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定證書復(fù)印件;
三、機構(gòu)干細(xì)胞臨床研究組織管理體系(框架圖)和各部門職責(zé);
四、機構(gòu)干細(xì)胞臨床研究管理主要責(zé)任人、質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì),以及相關(guān)人員接受培訓(xùn)情況;
五、機構(gòu)學(xué)術(shù)委員會和倫理委員會組成及其工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范;
六、干細(xì)胞制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和設(shè)施設(shè)備、人員條件;
七、干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量管理及風(fēng)險控制程序和相關(guān)文件(含質(zhì)量管理手冊、臨床研究工作程序、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范和試驗記錄等);
八、干細(xì)胞臨床研究審計體系,內(nèi)審、外審制度,內(nèi)審人員資質(zhì);
九、干細(xì)胞質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)和檢測設(shè)備設(shè)施情況;
十、防范干細(xì)胞臨床研究風(fēng)險的管理機制和處理不良反應(yīng)、不良事件的措施;
十一、其他相關(guān)資料。

干細(xì)胞臨床研究項目備案材料
干細(xì)胞臨床研究項目主要提交材料(一式兩份):
一、項目立項申報材料誠信承諾書。
二、項目倫理審查申請表。
三、臨床研究經(jīng)費情況。
四、研究人員的名單和簡歷(包括臨床研究單位和制劑研制單位),干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量管理手冊。
五、供者篩選標(biāo)準(zhǔn)和供者知情同意書樣稿。
六、干細(xì)胞制備過程中主要原輔料標(biāo)準(zhǔn)。
七、干細(xì)胞制劑的制備工藝,質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和制定依據(jù),
以及工藝穩(wěn)定性數(shù)據(jù)等。
八、干細(xì)胞制備的完整記錄和干細(xì)胞制劑質(zhì)量檢驗報告。
九、干細(xì)胞制劑的標(biāo)簽、儲存、運輸和使用追溯方案。
十、不合格和剩余干細(xì)胞制劑的處理措施。
十一、臨床前研究報告,包括細(xì)胞水平和動物實驗的安全性和有效性評價。
十二、臨床研究方案,應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:
1.研究題目;
2.研究目的;
3.立題依據(jù);
4.預(yù)期效果;
5.研究設(shè)計;
6.受試者納入、排除標(biāo)準(zhǔn)和分配入組方法;
7.所需的病例數(shù);
8.干細(xì)胞制劑的使用方式、劑量、時間及療程,如需通過特殊手術(shù)導(dǎo)入治療制劑,應(yīng)當(dāng)提供詳細(xì)操作過程;
9.中止和終止臨床研究的標(biāo)準(zhǔn);
10.療效評定標(biāo)準(zhǔn);
11.不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報告方法、處理措施;
12.病例報告表樣稿;
13.研究結(jié)果的統(tǒng)計分析;
14.隨訪的計劃及實施辦法。
十三、臨床研究風(fēng)險預(yù)判和處理措施,包括風(fēng)險評估報告、控制方案及實施細(xì)則等。
十四、臨床研究進度計劃。
十五、資料記錄與保存措施。
十六、受試者知情同意書樣稿。
十七、研究者手冊。
十八、相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)證明文件。
十九、其他相關(guān)材料。
https://www.sicola.com


企業(yè)分站:北京 天津 河北 山西 內(nèi)蒙古 遼寧 吉林 黑龍江 上海 江蘇 浙江 安徽 福建 江西 山東 河南 湖北 湖南 廣東 廣西 海南 重慶 四川 貴州 云南 西藏 陜西 甘肅 青海 寧夏 新疆 更多分站
189 8080 0355
亚洲色精品VR一区二区| 国产精品民宅偷窥盗摄| 免费无码中文字幕A级毛片| 亚洲欧美日韩中文在线制服| AV免费播放一区二区三区| 动漫精品啪啪一区二区三区| www.aaa69.com| 亚洲精品中文字幕乱码三区| 色婷婷激情av精品影院| 亚洲天堂av电影| 天天躁日日躁狠狠躁av麻豆| a级视频在线观看| 九九热只有精品| 亚洲天堂久久久| xxx日韩| 丁香花电影高清在线小说阅读| 精品国产乱码久久久久夜深人妻| 爱操av| 日韩a√| 亚洲视频在线观看免费| 久久久久久91亚洲精品中文字幕 | 亚洲日本VA中文字幕| 国语自产偷拍精品视频偷| 熟睡中被义子侵犯在线播放| 国产SUV精品一区二区88L| 97精品一区二区视频在线观看| 意大利性经典xxxxx在线观看| 五十丰满熟妇性旺盛| 国产精品a国产精品a手机版| av熟女人妻一区二区三区| 久久人人妻人人做人人玩精品| 日韩二三区| 一本久道久久综合狠狠躁| 国产精品国产三级国产普通话对白 | 亚洲欧美日韩中文无线码| 2020国产精品永久在线| 毛片免费全部无码播放| 久久97久久97精品免视看秋霞| 欧美精品人人做人人爱视频| 免费看一区二区三区四区| 精品久久久久久亚洲中文字幕|