藥品GMP潔凈車間如何防污染及控制措施本公司

l 劃分潔凈級別：D級、C級、B級、A級

l 嚴(yán)格更衣程序：一更、二更、三更
1、進入一般生產(chǎn)區(qū)：按《一般生產(chǎn)區(qū)人員更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》要求更換好一般生產(chǎn)區(qū)工作服后，進入一般生產(chǎn)區(qū)。 
2、進入潔凈區(qū)更鞋：在潔凈區(qū)入口更換潔凈區(qū)工作鞋，進入脫外衣洗手室（一更）。
3、一更：脫去一般生產(chǎn)區(qū)工作服放入衣柜中，洗手烘干后進入二更。洗手應(yīng)至手腕。
4、二更：從更衣柜內(nèi)取出潔凈服，從上到下穿戴好：先戴上口罩，穿好上衣，再穿好下裝，進入氣閘室（緩沖間）。 
5、手消毒、緩沖：進入緩沖間，用純化水洗手后，雙手在消毒器下消毒10秒鐘左右，使雙手充分濕潤，達到消毒效果。 
第一步：掌心相對，手指并攏相互摩擦； 
第二步：手心對手背沿指縫相互搓擦，交換進行；
第三步：掌心相對，雙手交叉沿指縫相互摩擦；
第四步：一手握另一手大拇指旋轉(zhuǎn)搓擦，交換進行；
第五步：彎曲各手指關(guān)節(jié)，在另一手掌心旋轉(zhuǎn)搓擦，交換進行；
第六步：搓洗手腕，交換進行
6、進入潔凈區(qū)：開門進入潔凈生產(chǎn)區(qū)，關(guān)門。
7、出潔凈區(qū)程序與進入程序相反。
l 潔凈區(qū)的溫度、相對濕度與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，一般控制在18～26℃，相對濕度45%～65%。 
l 空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa。

l 其他具體內(nèi)容請參考《潔凈區(qū)管理SOP》

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