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GMP實(shí)驗(yàn)室微生物檢測(cè)要求_四川華銳凈化工程有限公司

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天津GMP實(shí)驗(yàn)室微生物檢測(cè)要求

發(fā)布時(shí)間2024-12-05 09:31:54人氣:15732

1. 檢測(cè)前, 被測(cè)潔凈室的運(yùn)行狀態(tài)必須在正常狀態(tài) ,其溫度 、溫度 、風(fēng)量 、風(fēng)壓及風(fēng)速必須在控制的規(guī)定值內(nèi);被測(cè)試的潔凈室( 區(qū))應(yīng)已進(jìn)行過(guò)消毒;同時(shí),潔凈室的測(cè)試狀態(tài)必須符合生產(chǎn)工藝的要求, 并在測(cè)試報(bào)告中注明其測(cè)試狀態(tài)。
2. 測(cè)試人員必須穿戴潔凈服,而且一般不得超過(guò)兩個(gè)人。
3. 凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間對(duì)單向流如 5 級(jí)( 100 級(jí))潔凈室或?qū)恿鞴ぷ髋_(tái) 不得少于lOmin ;對(duì)非單向流如 7 級(jí) (10000 級(jí))、 8級(jí)(100000 級(jí))的潔凈 室不得少于30min。
4. 采樣點(diǎn)的布置及要求

a . 浮游菌測(cè)試時(shí), 采樣點(diǎn)位 置可以與懸浮粒子測(cè)試點(diǎn)相同 。工作區(qū)測(cè)點(diǎn)位置距地面0.8~1.5m(略高于工作面);送風(fēng)口測(cè)點(diǎn)位置距送風(fēng)面 30cm 左右。根據(jù)需要可在關(guān)鍵設(shè)備 或關(guān)鍵工作活動(dòng)在圍處增加測(cè)點(diǎn)。采樣點(diǎn)的布置應(yīng)力求均勻 ,避免采樣點(diǎn)在某局部區(qū)域過(guò)于集中,某局部區(qū)域過(guò)于稀疏。浮游菌測(cè)試的最少采樣點(diǎn)數(shù)分為日常監(jiān)測(cè)及環(huán)境 驗(yàn)證兩種情況 ,見表9-4。

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