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藥品GMP車間:相同潔凈區(qū)不同功能區(qū)域之間的壓差應(yīng)當(dāng)多少合適?_四川華銳凈化工程有限公司

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河南藥品GMP車間:相同潔凈區(qū)不同功能區(qū)域之間的壓差應(yīng)當(dāng)多少合適?

發(fā)布時間2020-01-18 15:11:06人氣:1537

藥品GMP車間

問:相同潔凈區(qū)不同功能區(qū)域之間的壓差應(yīng)當(dāng)多少合適?無壓差可以嗎?

答:藥品GMP第四十八條規(guī)定:潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時,相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?br />

在相同級別的潔凈區(qū)內(nèi)不同功能區(qū)域內(nèi)進(jìn)行的操作有產(chǎn)生交叉污染潛在風(fēng)險或儲存的物料或器具有受到其他功能區(qū)域的污染的潛在風(fēng)險時,應(yīng)保持一定的壓差,以防止污染和交叉污染的發(fā)生。設(shè)置相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域的壓差時,企業(yè)應(yīng)對整個區(qū)域內(nèi)的壓差數(shù)值進(jìn)行全面計算評估,一般可以小于不同潔凈級別的壓差。同時還應(yīng)對關(guān)鍵區(qū)域的氣流組織形式進(jìn)行研究,以防壓差梯度不合理或過大而產(chǎn)生污染或交叉污染。

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