因為潔凈室提供產(chǎn)品生產(chǎn)所需的環(huán)境，保持產(chǎn)品的狀態(tài)和建立受控環(huán)境，所以經(jīng)系統(tǒng)影響性評估(SIA)潔凈室作為GMP 影響且非自動化系統(tǒng)被納入驗證范圍。驗證的流程以用戶需求(URS)為基礎(chǔ)文件，形成關(guān)鍵性功能評估(CA)、關(guān)鍵方面的風(fēng)險分析(RA)，需求追溯矩陣(RTM)。RA 的具體方法在藥廠使用失效模式和結(jié)果分析(FMEA)，SIA、CA 和RA 形成了質(zhì)量風(fēng)險管理的具體步驟。
對于潔凈室系統(tǒng)來說，不含關(guān)鍵功能及質(zhì)量參數(shù)，因此只需要做到設(shè)計確認(rèn)(DQ)和安裝確認(rèn)(IQ)就可以了。(自動門系統(tǒng)及傳遞窗是獨(dú)立系統(tǒng)不包含在潔凈室系統(tǒng)范圍內(nèi))。
設(shè)計確認(rèn)
安裝確認(rèn)IQ
IQ 的前提條件是DQ 已批準(zhǔn)，具體檢查內(nèi)容包含如下幾點(diǎn)：
竣工圖紙檢查(包括GMP 分區(qū)平面圖及吊頂平面圖)，立面圖的檢查通常在竣工文件移交時檢查且不在驗證范圍內(nèi)，移交潔凈室時業(yè)主方的潔凈室維護(hù)部門需核實(shí)竣工立面圖的信息與現(xiàn)場的一致性。
組件確認(rèn): 潔凈頂板、墻板、普通鋼制門、防火門、門五金、潔凈燈具、窗、地面、踢腳、潔凈樓梯踏步條、防撞桿、地漏、密封膠的材質(zhì)證明，檢驗報告的確認(rèn)。目視外觀檢查：吊頂、墻、地面、所有墻對吊頂、墻對墻、墻對地面的節(jié)點(diǎn)、硅膠密封、門、窗、燈具、風(fēng)口、地漏的安裝效果進(jìn)行檢查。
接受標(biāo)準(zhǔn)可參照如下：內(nèi)墻、吊頂、頂圓弧及墻圓弧光滑干凈，目視無異物和缺陷，風(fēng)口燈具正確安裝無缺陷，硅 膠密封嚴(yán)實(shí)，平滑。踢腳曲率半徑應(yīng)為不小于30 mm， 且目視無異物和缺陷。潔凈室內(nèi)經(jīng)過墻體、吊頂、地面的穿管均需密封。門框和合頁是內(nèi)嵌式的，鉸鏈與門框齊平，潔凈室門上的玻璃窗與門齊平，均無目視可見的 異物和缺陷。防撞桿是圓角且目視無異物和缺陷。閉門器在需要的位置均已安裝且目視無異物和缺陷。地漏有液封。
房間銘牌檢查：潔凈室的房間門口是否貼有能顯示房間編號和房間名稱的標(biāo)牌且與已批準(zhǔn)圖紙上的信息一致。門互鎖測試：檢查互鎖功能是否滿足設(shè)計要求，互鎖指示燈是否正常。門的互鎖是符合GMP 防止交叉污染的有效手段。
最后供應(yīng)商需提供潔凈室維護(hù)保養(yǎng)手冊，培訓(xùn)資料及培訓(xùn)記錄、備件清單，首次清潔檢查記錄，業(yè)主方完成潔凈室使用日志作為IQ 的附件。#p#分頁標(biāo)題#e#
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