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如何做好實驗室質(zhì)量管理體系?_四川華銳凈化工程有限公司

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河北如何做好實驗室質(zhì)量管理體系?

發(fā)布時間2020-07-05 05:19:58人氣:1512

質(zhì)量管理體系是綜合協(xié)調(diào)實驗室質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機構(gòu)、設(shè)施環(huán)境、儀器設(shè)備、試劑耗材、人員權(quán)責(zé)、操作規(guī)程、管理規(guī)程、質(zhì)量保證等方面的工作。成都手術(shù)室凈化公司確保手術(shù)臺潔凈度達標(biāo),一般多采用垂直層流式效果較好 層流手術(shù)室是一個"正壓"環(huán)境,其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域(如手術(shù)間、無菌準(zhǔn)備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等)潔凈度不同要求而不同。成都手術(shù)室裝修公司采用空氣潔凈技術(shù)對微生物污染采取程度不同的控制,達到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類手術(shù)之要求;并提供適宜的溫、濕度,創(chuàng)造一個潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境。由于手術(shù)室要嚴(yán)格控制低細菌數(shù)及低麻醉氣體濃度,所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗收指標(biāo)。成都實驗室裝修公司高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng),保證手術(shù)室的無菌環(huán)境,可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無菌環(huán)境。采用高效低毒消毒劑,以及合理使用,是保障一般手術(shù)室無菌環(huán)境的有力措施。形成體系、文件控制、結(jié)果報告、咨詢服務(wù)、投訴處理、糾正和改進。整體的統(tǒng)一。質(zhì)量體系的完善與否,直接關(guān)系到患者和醫(yī)師對分子病理實驗室結(jié)果的可靠性和滿意度。因此,質(zhì)量體系文件包括管理文件、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(SOP)必須傳達給所有相關(guān)人員,以確保相關(guān)人員充分理解和執(zhí)行該文件。更重要的是,應(yīng)在日常測試過程中進行質(zhì)量控制,以確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和客觀性。

(1)測試前的質(zhì)量保證:

除了實驗者應(yīng)熟悉SOP文件外,環(huán)境設(shè)施和儀器試劑必須符合質(zhì)量要求;分子病理學(xué)測試對象通常是核酸,對樣品進行預(yù)處理尤為重要,包括收集,加工和保存。如果手術(shù)標(biāo)本是從體內(nèi)分離出來的,應(yīng)及時服用并用4%中性緩沖甲醛固定,pH值為7.2-7.4。固定劑的量通常是樣品體積的10倍。固定時間取決于樣品的大小,通常為6-48小時。由于固定時間不足或太長,避免對組織結(jié)構(gòu)完整性或組織抗原的破壞產(chǎn)生不利影響,導(dǎo)致FISH等結(jié)果不令人滿意。用于淋巴瘤基因重排的骨髓和血液樣品必須用EDTA抗凝并在4℃下儲存;人乳頭一旦收集到腫瘤病毒(HPV)檢測到的宮頸脫落細胞樣本,應(yīng)盡快發(fā)送。通常,它們不應(yīng)在室溫下儲存超過12小時,在4℃下儲存不超過7天,在-20℃下儲存不超過3個月。另一個例子是RT-PCR實驗室測試。新鮮組織必須盡快進行脫氮酶處理或在氮氣中冷凍,以防止RNA降解并導(dǎo)致檢測失敗。在測試之前,必須仔細檢查測試申請表中填寫的信息。收到樣品后,必須由收件人簽字,以確保該編號與檢驗的樣品編號一致。

(2)試驗質(zhì)量保證:

無論采用國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)公布的方法、權(quán)威技術(shù)組織指定的方法、自行設(shè)計開發(fā)的非標(biāo)準(zhǔn)方法,還是經(jīng)擴充、優(yōu)化的標(biāo)準(zhǔn)方法,實驗室都應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢測項目的原理、適用范圍、檢測靈敏度、準(zhǔn)確性、特異性和重復(fù)性確定檢測方法。通過與其它方法的比較,得到了客觀數(shù)據(jù),驗證了該檢測方法的適用性和可行性,檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠。例如,以指導(dǎo)靶向藥物治療為主要目的腫瘤基因突變檢測方法,如果在本實驗室采用傳統(tǒng)的PCR Sanger直接測序法作為檢測方法,可以與實時熒光定量PCR方法進行比較,以獲得預(yù)期結(jié)果的一致性和檢出限等信息。

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