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GMP實驗室微生物檢測要求_四川華銳凈化工程有限公司

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海南GMP實驗室微生物檢測要求

發(fā)布時間2024-12-05 09:31:54人氣:16456

1. 檢測前, 被測潔凈室的運行狀態(tài)必須在正常狀態(tài) ,其溫度 、溫度 、風量 、風壓及風速必須在控制的規(guī)定值內(nèi);被測試的潔凈室( 區(qū))應已進行過消毒;同時,潔凈室的測試狀態(tài)必須符合生產(chǎn)工藝的要求, 并在測試報告中注明其測試狀態(tài)。
2. 測試人員必須穿戴潔凈服,而且一般不得超過兩個人。
3. 凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運轉(zhuǎn)時間對單向流如 5 級( 100 級)潔凈室或?qū)恿鞴ぷ髋_ 不得少于lOmin ;對非單向流如 7 級 (10000 級)、 8級(100000 級)的潔凈 室不得少于30min。
4. 采樣點的布置及要求

a . 浮游菌測試時, 采樣點位 置可以與懸浮粒子測試點相同 。工作區(qū)測點位置距地面0.8~1.5m(略高于工作面);送風口測點位置距送風面 30cm 左右。根據(jù)需要可在關鍵設備 或關鍵工作活動在圍處增加測點。采樣點的布置應力求均勻 ,避免采樣點在某局部區(qū)域過于集中,某局部區(qū)域過于稀疏。浮游菌測試的最少采樣點數(shù)分為日常監(jiān)測及環(huán)境 驗證兩種情況 ,見表9-4。

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