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發(fā)布時(shí)間2020-01-19 02:28:47人氣:1415

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(1)確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的物理控制對(duì)產(chǎn)品、環(huán)境和操作人員的保護(hù)作用;  
(2)確定潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)、污染區(qū)和半污染區(qū),以及連帶輔助區(qū)的功能和用途;  
(3)確定需要封閉或不需要封閉的操作區(qū)域;  
(4)確定一次屏障、二次屏障的凈化控制方法;  
(5)試驗(yàn)和化驗(yàn)要合理的分開(kāi);  
(6)暖通空調(diào)、真空、壓縮空氣、供水系統(tǒng)、消毒滅菌要符合GMP要求;  
(7)確定不同區(qū)域的氣流流向和流速;  
(8)確定原材料、設(shè)備、產(chǎn)品和生物廢料的流向;  
(9)滿足“三廢”排放標(biāo)準(zhǔn);  
(10)確定人員,特別是關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)操作人員的流向和控制;  
(11)確定防止?jié)撛谖:ξ镔|(zhì)釋放的措施;  
(12)突發(fā)性“故障”的緊急關(guān)閉和自救方案;  
(13)防火、保衛(wèi)設(shè)施;  
(14)備用:電源、通訊、控制設(shè)施。
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