生物制藥實驗室設(shè)計規(guī)劃
1、陽性接種室
（1）微生物檢驗離不開對標準菌種及所檢測的菌種進行各種處理，如培養(yǎng)基的靈敏度檢查、無菌檢查及微生物限度檢查方法的驗證、陽性對照、抗生素效價的微生物檢定時菌種及菌懸液制備、轉(zhuǎn)接種等，這些活動要直接處理微生物菌種，在一定條件下，許多種類都是病原菌，因此有關(guān)微生物暴露性操作活動盡可能在生物安全柜內(nèi)進行。所有染菌物品、培養(yǎng)物均應(yīng)經(jīng)高壓滅菌處理后再清洗。
（2）無菌檢查及微生物限度檢查中陽性對照菌液加入含供試品的培養(yǎng)基的操作，不能在檢測供試品的無菌室或凈化臺上進行，以免污染供試品及操作環(huán)境。可設(shè)置一間陽性接種室進行上述操作。以前有的將其設(shè)置為一般環(huán)境；有的根本就未專設(shè)此室?！吨袊幍洹罚?005 年版）頒發(fā)后，目前許多人認為將其設(shè)置為潔凈度10 000 級，設(shè)置單獨的人凈、物凈系統(tǒng)。
2、無菌室
《中國藥典》要求無菌藥品的無菌性檢查室、非無菌藥品的微生物限度檢查室的環(huán)境潔凈度都為10 000 級（局部潔凈度100 級），通常都稱為無菌室；若某藥廠既生產(chǎn)無菌藥品，也生產(chǎn)非無菌藥品，為防止非無菌藥品供試品對無菌藥品的無菌性檢查的污染，有兩種方式：① 如果同時進行這兩類藥品的檢驗，最好將這兩種無菌室分開設(shè)置二套，使用各自的人凈、物凈系統(tǒng)。此種方式無菌室利用率不高。
② 通常只設(shè)一套無菌室，分期進行這兩類藥品的檢驗，合理安排檢驗規(guī)程、嚴格操作并經(jīng)驗證，確保不對無菌藥品的無菌性檢查產(chǎn)生污染。
3、隔離系統(tǒng)
《中國藥典》無菌檢查法中被指定為可使用的設(shè)施，它能提供并保持與外界環(huán)境隔離的百級潔凈度的操作環(huán)境。隔離操作器所處環(huán)境的級別取決于它們的設(shè)計及其應(yīng)用。美國藥典并不要求它安裝在潔凈區(qū)/ 室，但應(yīng)控制無關(guān)人員進入其所處房間；歐盟GMP 則建議應(yīng)將它放置于100 000 級的環(huán)境中。采用隔離操作技術(shù)能最大限度降低操作人員和外界環(huán)境對潔凈空間的影響。它既可用于無菌實驗，又可用于其他需要高潔凈度的多種研究和實驗。但隔
離操作器的性能與操作程序的驗證尤為重要，隔離用袖管/ 手套系統(tǒng)應(yīng)進行常規(guī)監(jiān)測，這包括經(jīng)常進行必要的檢漏試驗。隔離系統(tǒng)的諸多優(yōu)勢如潔凈區(qū)域的隔離化、自動化、小型化等將使其成為無菌區(qū)的發(fā)展未來。
4、培養(yǎng)室
用來放置培養(yǎng)各類微生物生長的細菌培養(yǎng)箱和真菌培養(yǎng)箱。大多數(shù)將其設(shè)置為一般環(huán)境；也有的將其潔凈度設(shè)置為100 000 級。設(shè)計時根據(jù)藥廠相關(guān)部門的要求進行。
