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常用潔凈室對壓差的要求規(guī)范_四川華銳凈化工程有限公司

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北京常用潔凈室對壓差的要求規(guī)范

發(fā)布時間2020-01-18 15:02:40人氣:1481

常用潔凈室對壓差的要求規(guī)范:

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂)》(簡稱人藥GMP)規(guī)定:

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于10Pa。必要時,相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當保持適當?shù)膲翰钐荻取?br />正在修訂的《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50457,不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室之間以及醫(yī)藥潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于10Pa,醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。
此外還要求下列醫(yī)藥潔凈室應(yīng)與相鄰醫(yī)藥潔凈室保持相對負壓:
1. 生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵的醫(yī)藥潔凈室;
2. 生產(chǎn)過程中使用有機溶媒的醫(yī)藥潔凈室;
3. 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、熱濕氣體和異味的醫(yī)藥潔凈室;
4. 青霉素等特殊藥品的精制、干燥、包裝室及其制劑產(chǎn)品的分裝室;
5. 病原體操作區(qū);

6. 放射性藥品生產(chǎn)區(qū)。

《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073-2013規(guī)定:
潔凈室(區(qū))與周圍的空間必須維持一定的壓差,并應(yīng)按工藝要求決定維持正壓差或負壓差。不同等級的潔凈室之間的壓差不宜小于5Pa,潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差不應(yīng)小于5Pa,潔凈區(qū)與室外的壓差不應(yīng)小于10Pa。
2002年3月頒布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》農(nóng)業(yè)部11號令(簡稱獸藥GMP)規(guī)定:空氣潔凈度級別不同的相鄰潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa。潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應(yīng)大于10Pa。潔凈室(區(qū))與室外大氣(含與室外直接相通的區(qū)域)的靜壓差應(yīng)大于12Pa,并應(yīng)有指示壓差的裝置或設(shè)置監(jiān)控報警系統(tǒng)。對生物制品的潔凈室車間,上述規(guī)定的靜壓差數(shù)值絕對值應(yīng)按工藝要求確定。
《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》GB50333-2013規(guī)定:
相互連通的不同潔凈度級別的潔凈用房之間,潔凈度高的用房應(yīng)對潔凈度低的用房保持相對正壓。最小靜壓差應(yīng)大于或等于5Pa,最大靜壓差應(yīng)小于20Pa,不應(yīng)因壓差而產(chǎn)生哨音或影響開門。
相互連通的相同潔凈度級別的潔凈用房之間,宜有適當壓差,保持要求的氣流方向。
嚴重污染的房間對相通的相鄰房間應(yīng)保持負壓,最小靜壓差應(yīng)大于等于5Pa。用于控制空氣傳播感染的手術(shù)室應(yīng)是負壓手術(shù)室,負壓手術(shù)室對其吊頂上技術(shù)夾層應(yīng)保持略低于的負壓差。
潔凈區(qū)對與其相通的非潔凈區(qū)應(yīng)保持正壓,最小靜壓差應(yīng)大于等于5Pa。
《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范》GB50687-2011規(guī)定:
有可關(guān)閉的門窗相鄰相通的潔凈用房之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間應(yīng)保持不小于5Pa的靜壓差,潔凈區(qū)對室外應(yīng)保持不小于10Pa的靜壓差。當生產(chǎn)工藝要求在潔凈用房墻上開有不可關(guān)閉的洞口時,洞口氣流流向及平均風速應(yīng)不小于0.2m/s。#p#分頁標題#e#

有內(nèi)部污染產(chǎn)生的房間宜保持相對負壓,對外來污染有控制要求的房間宜保持相對正壓。

《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346-2011規(guī)定:
三級和四級生物安全實驗室輔助用房的主要技術(shù)指標應(yīng)符合表3.3.3的規(guī)定。


注:如果在準備間安生物安全柜,則最大噪聲不應(yīng)超過68dB(A)。
動物生物安全實驗室的解剖間相對大氣的壓力宜比主實驗室低10Pa。
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