潔凈室標準1961年誕生于美國，從頒布國際權(quán)威的潔凈室標準到迄今廣泛采用的209E。國際上為了加強藥品、生物制品質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），把潔凈室定為必備的生產(chǎn)硬件之一。GMP對廠房、設(shè)備等，明確規(guī)定了相應(yīng)的潔凈要求，并制訂了有關(guān)標準。
潔凈室對于制藥工業(yè)的重要意義已為人們肯定。生物制品是制藥工業(yè)的一部分，對生產(chǎn)廠房有很高的潔凈要求。
潔凈室分級及用途：
1級：主要用在微電子工業(yè)（制造集成電路）；
10級：半導(dǎo)體工業(yè)（制造集成電路）；
100級：醫(yī)藥工業(yè)，手術(shù)室（包括醫(yī)藥工業(yè)中的無菌制造工藝，外科手術(shù)，集成電路制造，隔離治療病房）；
1000級：光學(xué)工業(yè)（高質(zhì)量光學(xué)產(chǎn)品的生產(chǎn)）；
10000級：液壓設(shè)備和氣壓設(shè)備的裝配，食品飲料工業(yè)，萬級醫(yī)藥工業(yè)中也很常用；
100000級：電子工業(yè)，食品，醫(yī)藥。
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